Thông tin sản phẩm Smecta

Thành phần

Hoạt chất chính:

  • Diosmectit ...... 3g

Tá dược:

  • Glucose monohydrate, natri saccharin, hương cam*, hương vani*.

* Thành phần hương cam: maltodextrin, sucrose, arabic gum (E414), mono-diacetyl tartaric acid ester của mono và diglycerides của axít béo (E472e), silicium dioxide (E551), hương cam.

* Thành phần hương vani: maltodextrin, sucrose, glyceryl triacetate (E1518), silicium dioxide (E551), ethyl alcohol, soya lecithin (E322), hương vani.

Tá dược có tác dụng được biết: Glucose, sucrose, ethanol.

Dạng bào chế:

  • Bột pha hỗn dịch uống.

Chỉ định:

  • Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, kết hợp với việc bổ sung nước và các chất điện giải đường uống.
  • Điều trị triệu chứng trong tiêu chảy chức năng mạn tính ở người lớn.
  • Điều trị triệu chứng các chứng đau liên quan tới rối loạn chức năng ruột ở người lớn.

Cách dùng và liều dùng

Liều dùng

Điều trị tiêu chảy cấp:

  • Trẻ trên 2 tuổi: 4 gói/ngày trong 3 ngày đầu. Sau đó 2 gói/ngày trong 4 ngày.
  • Người lớn: Trung bình 3 gói/ngày trong 7 ngày. Trên thực tế, liều hàng ngày có thể tăng gấp đôi trong những ngày đầu điều trị.

Chỉ định khác:

  • Người lớn: Trung bình 3 gói/ngày.

Cách dùng:

  • Dùng đường uống
  • Khối lượng thuốc trong gói phải được pha thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng.
  • Ở trẻ em, khối lượng thuốc trong gói có thể pha với 50 ml nước thành hỗn dịch đựng trong bình để cho trẻ uống dần trong ngày, hoặc trộn với thức ăn lỏng, như nước dùng, mứt quả, rau củ nghiền, thức ăn trẻ em…
  • Ở người lớn, khối lượng thuốc trong gói có thể pha với nửa ly nước.

Chống chỉ định:

  • Dị ứng với Diosmectite hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Quy cách đóng gói:

  • Hộp 30 gói.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:

  • Điều kiện bảo quản: Nhiệt độ không quá 30°C.
  • Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
  • Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sở

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

  • Diosmectite phải được dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử táo bón nặng. 
  • Ở trẻ nhũ nhi và trẻ dưới 2 tuổi, nên tránh dùng SMECTA. Điều trị khuyến cáo trong tiêu chảy cấp là bù nước điện giải đường uống (ORS).
  • Ở trẻ trên 2 tuổi, tiêu chảy cấp phải được điều trị phối hợp với việc dùng sớm dung dịch bù nước điện giải đường uống (ORS) nhằm tránh mất nước. Nên tránh dùng SMECTA lâu dài.
  • Ở người lớn, nên kết hợp việc bù nước và các chất điện giải nếu điều này là cần thiết.
  • Lượng dịch cần bù bằng đường uống hoặc đường tĩnh mạch phải được điều chỉnh phù hợp với mức độ tiêu chảy, tuổi và đặc điểm của bệnh nhân.
  • Bệnh nhân nên được thông báo về việc cần thiết phải: - Uống nhiều dịch mặn hoặc ngọt để bồi hoàn lượng dịch mất do tiêu chảy (nhu cầu lượng dịch trung bình hàng ngày ở người lớn là 2 lít)
  • Duy trì ăn uống khi bị tiêu chảy:

- Nên tránh một số thức ăn như: Rau sống, trái cây, rau xanh, các món ăn cay nóng, thức ăn đông lạnh.

- Món ăn thích hợp là thịt nướng và cơm.

  • Thuốc chứa glucose và saccharose, khuyến cáo không nên dùng cho bệnh nhân có rối loạn dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose hoặc những bệnh nhân thiếu enzym tiêu hóa sucrase và isomaltase.
  • Thuốc chứa một lượng nhỏ ethanol (cồn), với lượng thấp hơn 100mg / liều hàng ngày.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

  • Không có dữ liệu hoặc có dữ liệu giới hạn (dưới 300 phụ nữ có thai) dùng SMECTA trong quá trình mang thai.
  • Các nghiên cứu trên động vật không đủ để kết luận độc tính sinh sản.
  • SMECTA không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai.

Cho con bú:

  • Dữ liệu giới hạn về việc dùng SMECTA trên phụ nữ đang cho con bú.
  • SMECTA không khuyến cáo sử dụng trong thời gian cho con bú.

Ảnh hưởng lên khả năng sinh sản:

  • Chưa có nghiên cứu trên khả năng sinh sản ở người.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

  • Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc này trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên thuốc được cho là không có tác động hoặc tác động không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Tương tác:

  • Đặc tính hấp phụ của SMECTA có thể tác động vào thời gian và/hoặc tỉ lệ hấp thu các chất khác, vì vậy khuyến cáo không nên dùng cùng lúc với các thuốc khác (nên dùng cách xa 2 giờ).

Tương kỵ:

  • Không có.
Tác dụng không mong muốn:
  • Phản ứng bất lợi thường gặp nhất trong khi điều trị là táo bón, với tỷ lệ khoảng 7% ở người lớn và 1% ở trẻ em. Trong trường hợp táo bón xảy ra, nên ngừng dùng diosmectite. Nếu xét thấy việc dùng diosmectite là cần thiết thì nên khởi đầu lại với liều thấp.
  • Dưới đây là bảng liệt kê các phản ứng bất lợi của thuốc đã được báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thị trường. Tần suất được xác định dựa trên phân loại sau: Rất thường xuyên (≥1/10); thường xuyên (≥1/100 đến <1/10); không thường xuyên (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm (<1/10.000); không rõ (không thể ước lượng từ các số liệu sẵn có).
  • Phản ứng bất lợi được ghi nhận từ các nghiên cứu lâm sàng & sau khi lưu hành ngoài thị trường.
Hệ thống cơ quan Tần suất Phản ứng bất lợi
Rối loạn đường tiêu hóa
 Thường xuyên Táo bón
Không thường xuyên Nôn
Rối loạn da và mô dưới da
 Không thường xuyên Nổi ban
Hiếm Mày đay
Không rõ Phù mạch, ngứa
Rối loạn hệ thống miễn dịch Không rõ Quá mẫn
Quá liều và cách xử trí:
  • Quá liều có thể dẫn đến táo bón nặng hoặc dị vật dạ dày.

Đặc tính dược lực học

  • Nhóm điều trị dược lý: “CHẤT HẤP PHỤ ĐƯỜNG RUỘT KHÁC”
  • Mã ATC: A07BC05 (A: đường tiêu hóa và chuyển hóa)
  • Diosmetite đã được chứng minh dược lý lâm sàng:

- Hấp phụ hơi trong đường ruột ở người lớn.

- Phục hồi tính thấm của niêm mạc đường tiêu hóa trở về bình thường đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ bị tiêu chảy cấp.

  • Do Diosmectite có cấu trúc phiến nhiều lớp với độ nhầy cao, có khả năng bao phủ mạnh nên SMECTA có tác dụng bảo vệ niêm mạc đường tiêu hóa.
  • Kết quả phối hợp của 2 nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi so sánh hiệu quả của SMECTA với giả dược trên 602 bệnh nhân từ 1-36 tháng tuổi bị tiêu chảy cấp, cho thấy lượng phân trong 72 giờ đầu giảm đáng kể ở nhóm điều trị bằng SMECTA cùng với bù nước đường uống.

Đặc tính dược động học:

  • Do cấu trúc của diosmetite, SMECTA chỉ tác động trong lòng ruột, không hấp thu, không chuyển hóa.
  • Diosmetite được đào thải qua phân theo nhu động bình thường của ruột.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:

  • Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng, thu được từ các nghiên cứu chuẩn về độc tính cấp ở liều lặp lại và từ các nghiên cứu chuẩn về độc tính gen cho thấy không có bằng chứng về nguy cơ đặc biệt đối với người.

Nhà sản xuất

PHARMATIS

Zone d’activité Est n°1 – 60190 Estrées Saint Denis, PHÁP

Trang 2